1반[토/일 오프라인]

정규과정신청

반	1반	운영형태	오프라인
인원	40	교육 일정	2025.04.12(토) ~ 2025.04.27(일)
강의장소	한국규제과학센터 규제과학아카데미(교육장)	접수기간	2025-03-27 ~ 2025-03-27

비재직자는 정규교육 과정을 수료하려면 반드시 출석 80% 이상 충족해야 함

• 커리큘럼
• 시간표

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커리큘럼

업무영역	교육 내용	세부내용	강의 시간
1. 제약기초	① 오리엔테이션	규제적 관점으로 본 바이오헬스산업	1
	② 규제과학 개론	규제과학정의, 국내외 규제과학 발전전략	2
	③ 의약품 개발의 전주기 이해	의약품 개발부터 허가 및 사후관리 등 전주기의 규제적용에 대한 설명 (개발자 관점)	3
	④ 약물학의 이해	약물 작용원리 등 약물학 기초	3
	⑤ 약제학의 이해	제제의 특성 등 약제학 기초	3
	⑥ 의약품 허가관리제도의 이해	의약품 분류·특성에 따른 관리제도의 개요와 분야별 제도 특이사항	4
2. 제조 및 품질관리(CMC)	⑦ GMP의 기본 이해	GMP의 개념과 기본적 용어 이해	3
	⑧ 제조 및 품질관리의 기초	제조 및 품질관리의 체계, 규제와 전반적인 업무범위에 대한 기본 이해 등	3
3. 비임상시험	⑨ 비임상시험의 기초	비임상시험의 기본개념과 용어의 이해	2
	⑩ 독성시험의 이해	단회/반복/유전 등 독성시험 종류의 이해	2
	⑪ 약리시험의 이해	효력/일반약리 시험 등의 이해	2
4. 임상시험	⑫ 임상시험의 개요	임상시험의 기본개념과 용어의 이해	3
5. 인허가	⑬ 의약품 품목허가/신고 제도의 기초	품목허가/신고 대상 구분, 원료의약품 등록, 갱신제도, 품목별 신청서의 제출, 사전검토와 심사 등	4
6. 시판 후 관리	⑭ 시판 후 안전관리제도의 기초	시판 후 안전관리 제도의 기본 이해, 용어 설명	3
7. 글로벌 규제	⑮ 주요국가의 관리제도	미국, 유럽, 일본, 중국 등 해외 의약품 시장 현황 및 인허가 제도	3

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시간표

날짜	요일	시간	과목	강사
2025-04-12	토요일	09:00-10:00	① 오리엔테이션	박인숙
2025-04-12	토요일	10:00-12:00	② 규제과학 개론	최상은
2025-04-12	토요일	13:00-16:00	③ 의약품 개발의 전주기 이해	최중열
2025-04-13	일요일	09:00-12:00	④ 약물학의 이해	김현영
2025-04-13	일요일	13:00-16:00	⑤ 약제학의 이해	김정환
2025-04-19	토요일	09:00-13:00	⑥ 의약품 허가관리제도의 이해	김인범
2025-04-19	토요일	14:00-16:00	⑨ 비임상시험의 기초	김영희
2025-04-19	토요일	16:00-18:00	⑩ 독성시험의 이해	유욱준
2025-04-20	일요일	09:00-12:00	⑦ GMP의 기본 이해	김부선
2025-04-20	일요일	13:00-16:00	⑧ 제조 및 품질관리의 기초	김부선
2025-04-20	일요일	16:00-18:00	⑪ 약리시험의 이해	서정욱
2025-04-26	토요일	09:00-12:00	⑫ 임상시험의 개요	주완석
2025-04-26	토요일	13:00-16:00	⑭ 시판 후 안전관리제도의 기초	이정민
2025-04-27	일요일	09:00-13:00	⑬ 의약품 품목허가/신고 제도의 기초	남경탁
2025-04-27	일요일	14:00-17:00	⑮ 주요국가의 관리제도	이재우