KRSC 한국규제과학센터

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3반[매주 월-목]

정규과정신청
반 3반 운영형태 온라인교육(녹화강의)
인원 50 교육 일정 2025.04.14(월) ~ 2025.05.01(목)
강의장소 접수기간 2025-03-27 ~ 2025-03-27
비재직자는 정규교육 과정을 수료하려면 반드시 출석 80% 이상 충족해야 함

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커리큘럼
업무영역 교육 내용 세부내용 강의
시간
1. 제약기초 ① 오리엔테이션 규제적 관점으로 본 바이오헬스산업 1
② 규제과학 개론 규제과학정의, 국내외 규제과학 발전전략 2
③ 의약품 개발의 전주기 이해 의약품 개발부터 허가 및 사후관리 등 전주기의 규제적용에 대한 설명 (개발자 관점) 3
④ 약물학의 이해 약물 작용원리 등 약물학 기초 3
⑤ 약제학의 이해 제제의 특성 등 약제학 기초 3
⑥ 의약품 허가관리제도의 이해 의약품 분류·특성에 따른 관리제도의 개요와 분야별 제도 특이사항 4
2. 제조 및 품질관리(CMC) ⑦ GMP의 기본 이해 GMP의 개념과 기본적 용어 이해 3
⑧ 제조 및 품질관리의 기초 제조 및 품질관리의 체계, 규제와 전반적인 업무범위에 대한 기본 이해 등 3
3. 비임상시험 ⑨ 비임상시험의 기초 비임상시험의 기본개념과 용어의 이해 2
⑩ 독성시험의 이해 단회/반복/유전 등 독성시험 종류의 이해 2
⑪ 약리시험의 이해 효력/일반약리 시험 등의 이해 2
4. 임상시험 ⑫ 임상시험의 개요 임상시험의 기본개념과 용어의 이해 3
5. 인허가 ⑬ 의약품 품목허가/신고 제도의 기초 품목허가/신고 대상 구분, 원료의약품 등록, 갱신제도, 품목별 신청서의 제출, 사전검토와 심사 등 4
6. 시판 후 관리 ⑭ 시판 후 안전관리제도의 기초 시판 후 안전관리 제도의 기본 이해, 용어 설명 3
7. 글로벌 규제 ⑮ 주요국가의 관리제도 미국, 유럽, 일본, 중국 등 해외 의약품 시장 현황 및 인허가 제도 3

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시간표
날짜 요일 시간 과목 강사
2025-04-14 월요일  13:00-14:00 ① 오리엔테이션 박인숙
2025-04-14 월요일  14:00-16:00 ② 규제과학 개론 최상은
2025-04-15 화요일  13:00-16:00 ③ 의약품 개발의 전주기 이해 최중열
2025-04-16 수요일  13:00-16:00 ④ 약물학의 이해 김현영
2025-04-17 목요일  13:00-16:00 ⑤ 약제학의 이해 김정환
2025-04-21 월요일  13:00-17:00 ⑥ 의약품 허가관리제도의 이해 김인범
2025-04-22 화요일  13:00-16:00 ⑦ GMP의 기본 이해 김부선
2025-04-23 수요일  13:00-16:00 ⑧ 제조 및 품질관리의 기초 김부선
2025-04-24 목요일  13:00-15:00 ⑨ 비임상시험의 기초 김영희
2025-04-24 목요일  15:00-17:00 ⑩ 독성시험의 이해 유욱준
2025-04-28 월요일  13:00-15:00 ⑪ 약리시험의 이해 서정욱
2025-04-28 월요일  15:00-18:00 ⑫ 임상시험의 개요 주완석
2025-04-29 화요일  13:00-17:00 ⑬ 의약품 품목허가/신고 제도의 기초 남경탁
2025-04-30 수요일  13:00-16:00 ⑭ 시판 후 안전관리제도의 기초 이정민
2025-05-01 목요일  13:00-16:00 ⑮ 주요국가의 관리제도 이재우








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